阿草洛韦片检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定阿昔洛韦（C₈H₁₁N₅O₃）主成分含量，标准范围98.0%-102.0%

2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（介质pH1.2/4.5/6.8），限度≥85%

3.有关物质：HPLC法检测单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（含鸟嘌呤等降解产物）

4.微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g

5.水分测定：卡尔费休法测定水分≤5.0%

6.崩解时限：37℃纯化水中崩解时间≤15分钟

检测范围

1.原料药：阿昔洛韦化学原料药（CP/EP/USP级）的晶型鉴别与纯度分析

2.片剂成品：250mg/500mg规格素片与薄膜衣片的理化指标全检

3.药用辅料：微晶纤维素（PH-102型）、硬脂酸镁（食品级）的功能性验证

4.包装材料：PVC/PVDC铝塑泡罩的水蒸气透过率与密封性测试

5.中间体：制粒工序颗粒的堆密度（0.45-0.65g/cm）与粒度分布（D90≤200μm）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020版二部HPLC法（通则0512）与USP43-NF38〈905〉

2.溶出度测试：执行《中国药典》0931通则第二法（桨法），介质体积900mL1%

3.杂质谱分析：采用ICHQ3B指导原则建立降解产物分析方法

4.微生物检验：依据GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学方法

5.元素杂质：按照ICHQ3D实施ICP-MS法测定重金属（Pb≤5ppm,Cd≤2ppm）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长254nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.SotaxAT7Smart溶出仪：配置自动取样模块与紫外在线监测功能

3.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg，符合GLP规范

4.ShimadzuIRSpirit-T傅里叶红外光谱仪：ATR附件用于原料药晶型鉴别

5.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法双模测量颗粒分布

7.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：配备碰撞池技术测定元素杂质

8.SartoriusMicrobiologyTestSystem：集菌培养与菌落计数一体化工作站

9.ErwekaTBH-30崩解仪：6杯位设计满足多批次平行测试需求

10.VarianCary60紫外分光光度计：波长范围190-1100nm用于快速筛查分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.