肝得治片薄膜衣检测

检测项目

1.薄膜衣厚度测定：精度0.5μm，测量范围10-200μm
2.崩解时限测试：37℃1℃介质中完全崩解时间≤30min
3.抗拉强度测试：拉伸速率50mm/min，断裂伸长率≥15%
4.水分渗透率检测：温度40℃2℃，RH75%5%条件下≤0.5mg/(cmday)
5.溶出度验证：pH6.8磷酸盐缓冲液介质中45min溶出度≥85%

检测范围

1.HPMC（羟丙甲纤维素）基薄膜衣材料
2.丙烯酸树脂类肠溶薄膜包衣
3.聚乙烯醇（PVA）复合型薄膜衣
4.聚维酮（PVP）速释型包衣系统
5.中药浸膏片特殊防潮薄膜衣

检测方法

1.GB/T2623-2010《药用包装材料厚度测定法》
2.ISO13781:2017《聚合物医疗器械体外降解试验》
3.ASTMD882-18《塑料薄片拉伸性能标准试验方法》
4.GB/T23534-2009《药品包装材料水蒸气透过量测定法》
5.GB/T22901-2008《药物溶出度测定法》第四法

检测设备

1.MitutoyoLitematicVL-50电子测厚仪：分辨率0.1μm
2.ERWEKAZT32智能崩解仪：6杯位独立温控系统
3.Instron3345万能材料试验机：500N载荷传感器
4.MOCONPERMATRAN-W3/34水蒸气透过率测试仪：符合ASTMF1249
5.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：DAD检测器
6.SartoriusCPA225D电子天平：0.01mg分辨率
7.CopleyDIS8000溶出度仪：自动取样工作站
8.BYK-Gardnermicro-TRI-gloss多角度光泽度计：20/60/85测量角
9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪：0.01-3500μm量程
10.ThermoScientificNicoletiS20FTIR红外光谱仪：DTGS检测器

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.