氨基二甲叶酸检测

检测项目

1.主成分纯度：采用面积归一化法测定≥98.5%（HPLC）
2.水分含量：卡尔费休法测定≤0.5%（w/w）
3.重金属残留：ICP-MS测定铅≤10ppm/镉≤5ppm/汞≤0.1ppm
4.有机溶剂残留：GC-FID测定甲醇≤3000ppm/乙酸乙酯≤5000ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g/霉菌酵母菌≤50CFU/g
6.晶型鉴别：X射线衍射分析α晶型特征峰匹配度≥95%

检测范围

1.原料药级氨基二甲叶酸结晶粉末
2.医药中间体合成反应液
3.片剂/胶囊制剂成品
4.工业级粗品提纯产物
5.环境样本中的痕量残留物
6.生物发酵液代谢产物

检测方法

1.HPLC法：ISO12345:2020《化学制品纯度测定》/GB/T6789-2021
2.GC-MS法：ASTME260-21《挥发性有机物测定标准规程》
3.ICP-OES法：USP<232>元素杂质测试通则/GB/T33086-2016
4.微生物培养法：中国药典2020版四部通则1105/1106
5.XRPD法：ICHQ6A《新原料药质量标准》
6.TGA-DSC联用法：ISO11358-2021《热重分析法通则》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID+HS-20顶空进样器）
3.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪
4.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（Cu-Kα辐射源）
5.MettlerToledoTGA/DSC3+同步热分析仪
6.ThermoScientificMultiskanFC酶标仪（微生物检测）
7.Metrohm899Coulometer库仑法水分测定仪
8.SartoriusCPA225D电子分析天平（0.01mg精度）
9.MemmertHPP110恒温恒湿培养箱
10.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.