穿心莲内酯分散片检测

检测项目

1.穿心莲内酯含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）
2.溶出度测试：规定介质中45分钟溶出度≥80%
3.有关物质检测：控制总杂质≤1.5%，单个未知杂质≤0.5%
4.水分测定：卡氏水分≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药穿心莲内酯纯度检测
2.分散片制剂中崩解剂（交联羧甲基纤维素钠）功能性验证
3.薄膜包衣材料（羟丙甲纤维素）成膜性测试
4.中间体颗粒流动性（休止角≤35）与堆密度（0.45-0.65g/cm）控制
5.成品包装材料密封性（≥0.6MPa）与阻湿性（水蒸气透过率≤0.5g/md）测试

检测方法

1.HPLC含量测定：参照ChP2020四部通则0512及USP<621>色谱系统适应性要求
2.溶出度试验：执行ChP2020四部0931第二法（桨法），介质pH6.8磷酸盐缓冲液
3.杂质分析：按ICHQ3B指导原则建立HPLC梯度洗脱方法
4.水分测定：采用GB/T606-2023卡尔费休库仑法
5.微生物检验：依据ChP2020四部1105非无菌产品微生物限度检测法及ISO11737灭菌验证标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长225nm），用于含量与杂质分析
2.SOTAXAT70Smart溶出仪：符合USP/ChP要求的8杯自动取样系统
3.MettlerToledoC30S库仑法水分测定仪：分辨率0.1μg，符合GMP数据完整性要求
4.SartoriusMA36水分快速测定仪：卤素灯加热源，测试范围0-100%
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料药粒度分布控制
6.CopleyTDT崩解时限测试仪：恒温水浴精度0.5℃，符合EP7.0标准
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性1℃，支持多参数程序控制
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm，用于辅料鉴别试验
9.ERWEKATAP密度测定仪：自动记录振实密度与松装密度数据
10.LabthinkW3/060水蒸气透过率测试仪：符合GB/T21529-2008标准

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.