胶原注射检测

检测项目

1.纯度分析：采用HPLC法测定胶原蛋白含量≥95%，杂质峰面积占比≤1.5%
2.粘度测定：旋转粘度计测试25℃下动态粘度范围50-200mPas
3.pH值测试：电极法测定溶液pH值6.5-7.5（生理环境适配范围）
4.内毒素含量：鲎试剂法检测限值≤0.5EU/mL（符合USP<85>要求）
5.无菌性验证：薄膜过滤法培养14天无微生物生长
6.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤0.5ppm、汞≤0.1ppm

检测范围

1.医用胶原填充剂（皮下/真皮层注射类）
2.可注射胶原蛋白溶液（I/III型复合制剂）
3.交联型胶原水凝胶（含BDDE/EDC交联剂）
4.动物源胶原提取物（牛/猪/鱼来源）
5.重组人源化胶原蛋白注射液
6.含利多卡因的预混式胶原制剂

检测方法

1.ASTMF2450-18《动物源性材料中胶原含量的标准试验方法》
2.ISO10993-5:2009《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
3.GB/T16886.11-2021《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
4.ISO11737-1:2018《灭菌医疗器械的微生物学方法》
5.GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》
6.USP<71>无菌检测法及USP<85>内毒素测试法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（纯度分析）
2.BrookfieldDV2T旋转粘度计（流变特性测试）
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（酸碱度测定）
4.CharlesRiverEndosafeNexgenPTS内毒素检测仪（定量分析）
5.ThermoScientificHeracell150iCO2培养箱（无菌试验）
6.PerkinElmerNexION300DICP-MS（重金属检测）
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（蛋白质浓度测定）
8.TAInstrumentsDiscoveryHR-2流变仪（凝胶强度测试）
9.SartoriusCubisMSA225S-1CE天平（精密称量0.01mg）
10.MemmertHPP110恒温恒湿箱（加速稳定性试验）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.