曲安缩松注射液检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定曲安奈德含量（标示量95.0%~105.0%）
2.有关物质分析：检测降解产物（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）
3.pH值测定：控制范围4.5-7.0（25℃0.5）
4.微生物限度检测：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
5.无菌检测：符合《中国药典》无菌检测法要求
6.苯甲醇含量测定：GC法控制辅料含量（9.0~11.0mg/mL）
7.不溶性微粒检测：≥10μm微粒≤6000粒/支，≥25μm微粒≤600粒/支

检测范围

1.原料药：曲安奈德原料纯度（≥99.5%）、苯甲醇辅料质量
2.中间体：灭菌前药液理化指标、预充式注射器相容性
3.成品制剂：40mg/1mL规格注射液全项检验
4.包装系统：玻璃安瓿密封性、胶塞可提取物分析
5.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期试验（25℃2℃/RH60%5%）样品

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>色谱系统验证
2.GC法：GB/T606-2021气相色谱分析规程
3.pH测定：GB/T9724-2007pH计校准与测量规范
4.微生物检验：GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法
5.不溶性微粒：ISO8536-4:2016注射器微粒污染测试
6.紫外分光光度法：JP172.24吸光度测定通则
7.ICP-MS法：ISO17294-2:2016元素杂质筛查

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器）
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）
4.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（18.2MΩcm）
5.SartoriusCubisII电子天平（0.01mg精度）
6.BeckmanCoulterLS13320激光粒度仪（0.04-2000μm）
7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（波长范围200-1000nm）
8.BinderKBF720恒温恒湿箱（温度范围-10℃~100℃）
9.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100尘埃粒子计数器
10.PerkinElmerNexION2000ICP-MS（检出限ppt级）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.