蓉生静丙检测

检测项目

1.纯度分析：IgG单体+二聚体含量≥95%，聚合体≤3%（SEC-HPLC法）
2.pH值测定：4.0-4.6（电位滴定法）
3.蛋白质含量：5010g/L（凯氏定氮法）
4.钠离子浓度：≤50mmol/L（离子色谱法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/ml（薄膜过滤法）
6.异常毒性：豚鼠试验无异常反应
7.渗透压摩尔浓度：240-360mOsmol/kg（冰点渗透压仪）

检测范围

1.原料血浆：单采血浆站采集的人源血浆
2.低温乙醇法分离的中间品
3.纳米膜过滤后的超滤浓缩液
4.冻干成品制剂（规格2.5g/瓶、5g/瓶）
5.注射用配套溶剂（灭菌注射用水）
6.包装材料：西林瓶胶塞（氯化丁基橡胶）
7.生产环境监测：A级洁净区沉降菌采样

检测方法

1.IgG亚类分布：ISO15194临床检验医学体外诊断器具系统
2.抗补体活性：欧洲药典EP10.0方法2.6.17
3.抗体效价测定：GB/T19106-2021免疫球蛋白抗-HBs效价测定
4.热原检测：中国药典2020版通则1142家兔法
5.病毒灭活验证：ICHQ5A(R2)病毒安全性评价指南
6.重金属残留：GB/T5009.74-2014食品添加剂中铅测定
7.TOC检测：ASTMD7573高温催化氧化法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统：用于分子量分布分析
2.MalvernZetasizerPro纳米粒度仪：测定蛋白质聚集状态
3.ThermoMultiskanSkyHigh酶标仪：ELISA法抗体活性检测
4.MettlerToledoFE28pH计：精确至0.01pH单位
5.SartoriusCubisII微量天平：称量精度0.00001g
6.BINDERKBF720恒温恒湿箱：稳定性加速试验环境控制
7.MerckMillipore微生物检测系统：集菌培养一体化操作
8.ADVANTECATP荧光检测仪：洁净区表面微生物监控
9.GEAKTApure25层析系统：工艺相关杂质去除验证
10.HachBioTectorB3500在线TOC分析仪：实时监测纯化水质量

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.