吻合钉检测

检测项目

1.抗拉强度：≥500MPa（ASTMF564标准）

2.闭合高度偏差：0.05mm（GB4234.1-2018）

3.表面粗糙度：Ra≤0.8μm（ISO5832-1:2018）

4.耐腐蚀性：5%NaCl溶液浸泡72小时无点蚀（ISO10993-15）

5.组织相容性：细胞毒性≤1级（GB/T16886.5-2017）

6.疲劳寿命：≥5000次开合循环（YY/T0245-2020）

检测范围

1.外科钛合金吻合钉（TC4/TA2材质）

2.医用不锈钢316L系列吻合器组件

3.PEEK高分子可吸收吻合钉

4.腹腔镜手术用电动吻合钉仓

5.血管吻合专用超细钛钉（Φ0.3-0.5mm）

6.消化道重建用三排交错式吻合钉

检测方法

1.ASTMF565-2021《环形外科吻合器测试方法》

2.ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求

3.GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法

4.ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价

5.YY/T0681.1-2018无源外科植入物通用要求

6.ASTME8/E8M-22金属材料拉伸试验标准

检测设备

1.Instron5969双立柱万能材料试验机（载荷50kN）

2.ZYGONewView9000三维表面形貌仪（分辨率0.1nm）

3.GAMRYReference600+电化学工作站（极化曲线测试）

4.MitutoyoSJ-410表面粗糙度仪（测量范围350μm）

5.ThermoScientificARLEQUINOX1000X射线衍射仪（材料相分析）

6.MTSLandmark疲劳试验系统（频率100Hz）

7.LeicaDM6M金相显微镜（5000倍放大）

8.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）

9.BinderKBF720恒温恒湿箱（温度范围-40℃~150℃）

10.PerkinElmerSTA8000同步热分析仪（TGA/DSC联用）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.