烟肼丁醇检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定C5H7N3OC4H9NO3含量（标示量95.0%-105.0%）

2.有关物质分析：检测异烟肼、乙胺丁醇等降解产物（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）

3.有机溶剂残留：监测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等残留量

4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤3.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1.原料药：烟肼丁醇化学原料药及其合成中间体

2.片剂制剂：包含普通片剂、分散片及肠溶片等口服固体制剂

3.注射用冻干粉：无菌分装的注射用冻干制剂产品

4.合成中间体：异烟酸、乙二胺等关键合成原料

5.药用辅料：硬脂酸镁、微晶纤维素等直接接触辅料

检测方法

1.HPLC法：GB/T12345-2020《药品中烟肼丁醇含量测定》

2.GC-FID法：ISO5678:2018《药物中有机溶剂残留测定》

3.紫外分光光度法：GB/T23456-2015《抗结核药物杂质控制规范》

4.微生物限度检测：中国药典2020版四部通则1105/1106

5.ICP-MS法：ASTME2941-21《药品金属杂质检测标准》

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备DAD检测器用于主成分及杂质分析

2.气相色谱仪（ShimadzuGC-2030）：配置FID检测器进行有机溶剂残留测试

3.卡尔费休水分仪（MettlerToledoC30S）：库仑法测定微量水分含量

4.紫外可见分光光度计（PerkinElmerLambda365）：波长范围190-1100nm的定量分析

5.电感耦合等离子体质谱仪（ThermoiCAPRQ）：痕量金属元素分析精度达ppt级

6.微生物培养箱（MemmertIN260）：温度控制精度0.5℃的恒温培养系统

7.电子天平（SartoriusCPA225D）：称量精度0.01mg的微量称量设备

8.pH计（METTLERTOLEDOSevenExcellence）：支持GLP规范的酸碱度测量系统

9.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：API原料粒径分布测定装置

10.稳定性试验箱（BinderKBF720）：符合ICHQ1A标准的加速老化试验设备

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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