氢溴酸樟柳碱注射液检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定氢溴酸樟柳碱含量（标示量90.0%-110.0%）

2.pH值检测：控制范围4.5-6.5（25℃0.5）

3.有关物质检测：包括单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（HPLC梯度洗脱法）

4.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（GC-FID法）

5.微生物限度检测：需氧菌总数≤10cfu/mL、霉菌酵母菌≤10cfu/mL（薄膜过滤法）

检测范围

1.原料药：氢溴酸樟柳碱化学原料（纯度≥99.5%）

2.注射液成品：1mL:1mg规格无菌水针制剂

3.药用辅料：注射用水、pH调节剂（枸橼酸钠）

4.直接接触药品的包装材料：中性硼硅玻璃安瓿瓶（YBB标准）

5.中间体：灭菌前药液（生物负载≤100CFU/100mL）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法（C18柱，流动相乙腈-磷酸盐缓冲液）

2.无菌检测：GB/T14233.2-2005薄膜过滤法（硫乙醇酸盐流体培养基）

3.细菌内毒素：ChP2020通则1143动态浊度法（限值＜20EU/mg）

4.不溶性微粒：USP<788>光阻法（≥10μm≤6000粒/支，≥25μm≤600粒/支）

5.重金属残留：GB/T5009.74-2014ICP-MS法（铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分及杂质分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度0.3nm，用于特定波长吸光度测定

3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：测量精度0.01pH，配备InLabExpertPro-ISM电极

4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度范围+5℃至75℃，精度0.5℃

5.SartoriusCubisII电子天平：最大量程220g，可读性0.01mg

6.PerkinElmerClarus690气相色谱仪：配备FID检测器（检出限1ppm）

7.ParticleSizingSystemsAccuSizer780AD不溶性微粒分析仪：粒径检测范围0.5-400μm

8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃

9.BinderKB115恒温恒湿箱：温度范围+5℃至100℃，湿度控制3%RH

10.BiotekSynergyH1酶标仪：波长范围200-999nm，支持动态浊度法内毒素检测

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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