乙酰谷酰胺针检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定乙酰谷酰胺主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.pH值检测：符合注射剂标准（5.0-7.0）
3.有关物质检测：控制单杂≤0.5%，总杂≤1.5%
4.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm
5.细菌内毒素：＜0.5EU/mg（凝胶法）

检测范围

1.原料药（N-乙酰-L-谷氨酰胺）
2.注射剂成品（2ml:0.1g/5ml:0.25g规格）
3.药用辅料（注射用水、pH调节剂）
4.包装材料（药用玻璃安瓿瓶、丁基橡胶塞）
5.中间体（合成反应中间产物）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版二部通则0512
2.无菌检测：执行GB/T14233.2-2023薄膜过滤法
3.重金属检测：按GB/T9735-2016原子吸收光谱法
4.渗透压摩尔浓度：依据ISO8536-4:2023冰点下降法
5.不溶性微粒：采用ASTMF312-22光阻法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（pH值检测）
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（残留溶剂分析）
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（内毒素检测）
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（不溶性微粒检测）
6.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属检测）
7.SOTAXCC100全自动溶出度仪（包材相容性试验）
8.HACHDR6000紫外可见分光光度计（吸光度测定）
9.BINDERKBF恒温恒湿箱（稳定性试验）
10.ADVANTECVF20微生物限度检测系统（无菌验证）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.