甲钴胺片检测

检测项目

1.甲钴胺含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.溶出度测试：6杯法测定30分钟溶出量（标准值≥80%）
3.有关物质分析：定量检测氰钴胺等7种杂质（总杂质≤1.5%）
4.崩解时限：37℃纯化水中崩解时间≤15分钟
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：甲钴胺结晶粉末纯度（≥99.5%）
2.片剂成品：平均片重差异（5%内）
3.药用辅料：乳糖/微晶纤维素相容性测试
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻湿性
5.中间产品：制粒颗粒水分（≤3.0%）

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020年版四部通则0512）
2.紫外-可见分光光度法（GB/T14849-2021）
3.微生物限度检测法（USP-NF<61>）
4.溶出度测试（USP<711>/ChP0931）
5.稳定性试验（ICHQ1A-R2加速试验条件）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.SotaxAT7smart智能溶出仪（自动取样系统）
3.MettlerToledoXS205DU分析天平（0.01mg精度）
4.MemmertCTC256恒温恒湿箱（ICH稳定性试验）
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长精度0.3nm）
6.SartoriusMCS微生物限度检验系统
7.ERWEKATBH30智能崩解仪（6杯位设计）
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（水分测定）
9.ThermoScientificHeratherm烘箱（105℃干燥失重）
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料粒径分析）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.