茚达特罗检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（限度：98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测20种特定杂质（包括N-氧化物、脱溴物等），总杂质≤0.5%
3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、二氯甲烷≤600ppm（GC-FID法）
4.水分含量：KarlFischer法（限度≤0.5%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10^3CFU/g，霉菌酵母菌≤10^2CFU/g

检测范围

1.茚达特罗原料药（化学纯度≥99.5%）
2.吸入用茚达特罗粉雾剂（剂量均匀性RSD≤5%）
3.茚达特罗片剂（溶出度30min≥80%）
4.复方制剂（与格隆溴铵等配伍稳定性）
5.吸入溶液（雾化粒径分布D50≤5μm）

检测方法

1.USP<621>色谱法通则（含量测定）
2.ISO16000-6:2021（挥发性有机物检测）
3.GB/T5750.4-2023（水分测定）
4.ChP2020四部1105/1106非无菌产品微生物检测
5.ASTME2941-21（粒度分布激光衍射法）
6.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪（残留溶剂分析）
3.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪（精度0.1μg）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（量程0.01-3500μm）
5.SartoriusMCS微生物限度检验系统（自动抽滤装置）
6.SotaxAT7smart溶出度仪（符合USPⅠ/Ⅱ法）
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长精度0.1nm）
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（电极精度0.1mV）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.