红霉素过氧苯甲酰检测

检测项目

1.红霉素含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（范围0.1%-10%，RSD≤2.0%）
2.过氧苯甲酰纯度分析：碘量法测定活性氧含量（精度0.3%）
3.杂质谱分析：LC-MS/MS法鉴定红霉素B/C及降解产物（检出限0.01μg/g）
4.pH值测试：电极法测定制剂酸碱度（范围3.0-8.0）
5.微生物限度检测：薄膜过滤法测定需氧菌总数（≤100CFU/g）

检测范围

1.外用抗生素药膏（浓度2%-4%红霉素+5%过氧苯甲酰）
2.痤疮治疗凝胶制剂（含1%红霉素+2.5%BPO）
3.复方皮肤消毒洗剂（乙醇基质体系）
4.眼用软膏制剂（无菌型低浓度配方）
5.原料药中间体（纯度≥98.5%）

检测方法

1.HPLC法：参照USP<711>及ChP2020四部通则0512
2.碘量法：执行GB/T601-2016标准操作规程
3.微生物检验：符合ISO11737-1:2018灭菌验证要求
4.pH测定：依据ASTME70-2019电极校准规范
5.稳定性测试：按照ICHQ1A(R2)加速试验条件执行

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长210nm/230nm）
2.Metrohm905Titrando自动滴定仪：支持电位终点判断
3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH
5.Sartorius微生物过滤系统：含0.45μm孔径滤膜
6.ThermoTSQFortis三重四极杆质谱仪：MRM模式定量
7.Memmert恒温恒湿箱：温度控制0.5℃
8.Labconco超净工作台：符合ISOClass5洁净度
9.OhausPioneer精密天平：最小称量值0.01mg
10.VWR干热灭菌箱：最高工作温度300℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.