拉呋替丁片薄膜衣检测

检测项目

1.膜层厚度：采用非接触式激光测厚仪测量（20-50μm范围）
2.溶出度：pH1.2盐酸介质中30分钟溶出量≥85%
3.崩解时间：37℃水中崩解时限≤15分钟
4.粘附力测试：剥离强度≥0.5N/cm
5.外观完整性：目检无裂纹、起泡或剥落缺陷

检测范围

1.不同规格的拉呋替丁片核心（50mg/100mg）
2.羟丙甲纤维素（HPMC）基薄膜衣材料
3.丙烯酸树脂类肠溶包衣体系
4.含遮光剂（二氧化钛）的复合包衣层
5.加速稳定性试验后的样品（40℃/75%RH）

检测方法

1.溶出度测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0931
2.崩解时限：按GB/T23534-2021口服固体制剂崩解时限检测法
3.膜厚测量：依据ISO2360非磁性金属基体非导电覆盖层厚度测量
4.粘附力测试：执行ASTMD3330胶带剥离强度标准方法
5.热分析：采用GB/T19466.2-2004塑料差示扫描量热法

检测设备

1.Agilent708-DS溶出度仪：配备自动取样系统和UV分析模块
2.ERWEKAZT32智能崩解仪：温度精度0.5℃，6杯位同步测试
3.OpticalControlSystemsFMS-C激光测厚仪：分辨率0.1μm
4.Instron5944万能材料试验机：载荷范围0.5N-5kN
5.MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪：温度范围-90℃-700℃
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分析范围0.01-3500μm
7.BYKGardnerhaze-gardi雾度计：薄膜透光率与雾度测定
8.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属残留检测（Pb≤5ppm）
9.SartoriusMA35水分分析仪：干燥失重测定（≤3.0%）
10.KeyenceVHX-7000数码显微镜：500倍表面形貌观测

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.