新乐敦滴眼液检测

检测项目

1.pH值测定：控制范围5.0-7.0（中国药典通则0631）
2.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg（GB/T26373-2020）
3.微生物限度检测：需氧菌总数≤10CFU/mL（USP<61>）
4.苯扎氯铵含量：0.004%-0.010%（HPLC法）
5.维生素B12含量：标示量的90.0%-110.0%（UV-Vis法）

检测范围

1.滴眼液原液及成品制剂
2.聚乙烯滴眼瓶（含密封性测试）
3.无菌生产用水（注射级纯化水）
4.辅料成分：羟丙甲纤维素、硼酸缓冲体系
5.半成品中间体（灌装前溶液）

检测方法

1.pH值测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》
2.微生物检验：中国药典四部通则1105/1106非无菌产品微生物限度检测
3.渗透压测试：ISO17500:2019《眼科制剂渗透压测定法》
4.HPLC分析：Agilent1260系统（色谱柱ZORBAXSB-C18）
5.紫外分光光度法：SHIMADZUUV-2600i（波长361nm处测定）

检测设备

1.SevenExcellenceS400pH计（梅特勒托利多，分辨率0.001pH）
2.OsmoPro3250渗透压仪（美国AdvancedInstruments）
3.MilliflexQuantum微生物快速检测系统（默克密理博）
4.Agilent1260InfinityIIHPLC（配备DAD检测器）
5.UV-2600i紫外可见分光光度计（岛津制作所）
6.CLAVATOR蒸汽灭菌器（瑞士Belimed）
7.BSC-1500IIA2生物安全柜（苏净安泰）
8.CP225D电子天平（赛多利斯，精度0.01mg）
9.ThermoScientificHeratherm培养箱（温度精度0.1℃）
10.Sartorius纯水系统（电阻率≥18.2MΩcm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.