氟伐他汀胶囊检测

检测项目

1.含量测定：氟伐他汀钠标示量90.0%-110.0%（HPLC法）
2.有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%（梯度洗脱法）
3.溶出度：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）
4.水分测定：卡尔费休法≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：氟伐他汀钠化学纯度≥99.5%
2.药用辅料：微晶纤维素PH-102型粒径分布检测
3.包衣材料：羟丙甲纤维素E5型粘度测定
4.包装材料：铝塑泡罩密封性测试
5.中间体：制粒颗粒流动性（休止角≤35）

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512
2.溶出度测试：USP<711>与ChP2020通则0931
3.杂质分析：ICHQ3B(R2)指导原则
4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法
5.微生物检验：ISO11737-1:2018灭菌产品微生物控制

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱柱ZORBAXSB-C184.6250mm）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）
3.SOTAXAT7Smart溶出度仪（7杯位自动取样系统）
4.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪（分辨率0.1μgH₂O）
5.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪（EI源质量范围1-1100amu）
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）
7.CopleyTDT08智能崩解仪（温度控制精度0.5℃）
8.SartoriusCPA225D分析天平（可读性0.01mg）
9.MerckMillipore微生物检测系统（集菌培养一体化工作站）
10.ERWEKATBH30型硬度测试仪（量程5-500N）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.