腰硬联合麻醉包检测

检测项目

1.穿刺针刚性测试：针体弯曲力≤0.8N（18G规格），依据ISO7864:2016
2.导管流量验证：0.9%氯化钠溶液流速≥15mL/min（压差50kPa）
3.过滤器完整性：气泡点压力≥0.25MPa（孔径0.2μm）
4.环氧乙烷残留量：≤4μg/g（GB/T16886.7-2015）
5.连接器泄漏测试：承受300mmHg负压无渗漏（ASTMF2150）

检测范围

1.硬膜外穿刺针（含Tuohy型斜面针）
2.自闭合式镇痛导管（聚氨酯材质）
3.无菌过滤膜组件（PTFE材质）
4.药液混合腔室（聚碳酸酯壳体）
5.一次性无菌保护套（Latex-free橡胶）

检测方法

1.微粒污染测试：按ISO8536-4进行激光粒度分析
2.生物负载测定：参照GB/T19973.1-2015薄膜过滤法
3.拉伸强度试验：采用GB/T1040.3-2006标准速率5mm/min
4.化学溶出物分析：HPLC法执行USP<661.1>规范
5.包装完整性验证：ASTMF2096微生物挑战法

检测设备

1.Instron5944万能材料试验机（0.5级精度）
2.PalltronicFlowstarIV过滤器测试仪
3.CASCADAIX生物安全柜（ClassA2型）
4.Agilent1260InfinityIIHPLC系统
5.MettlerToledoXSR205电子天平（0.01mg分辨率）
6.SartoriusMFCS压力衰减检漏仪
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪
8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱
9.ZwickRoellBZ2.5/TS1S刚性测试台
10.OlympusBX53M工业显微镜（500放大倍率）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.