无环鸟苷眼水检测

检测项目

1.无环鸟苷含量测定：HPLC法测定主成分含量（0.95-1.05g/100mL）
2.pH值测定：精密pH计测量（5.0-7.0范围）
3.无菌检测：薄膜过滤法培养14天（需氧/厌氧菌）
4.渗透压摩尔浓度：冰点渗透压仪测定（280-320mOsmol/kg）
5.可见异物检测：灯检法（≥50μm颗粒物控制）
6.苯扎氯铵含量：离子色谱法（0.004%-0.02%）
7.降解产物分析：LC-MS法测定N-甲基亚硝胺类杂质（＜0.03ppm）

检测范围

1.滴眼液制剂成品（单剂量/多剂量包装）
2.眼用凝胶剂型
3.原料药中间体（纯度≥99.5%）
4.包装材料浸出物（玻璃安瓿/塑料容器）
5.生产用水系统（纯化水/注射用水）
6.灭菌工艺验证样品（湿热灭菌/辐射灭菌）

检测方法

1.USP〈771〉眼用制剂质量通则
2.ChP2020版二部附录ⅩⅩC微生物限度检测法
3.ISO11737-1灭菌产品微生物控制标准
4.GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法
5.ASTME2694-21无菌工艺验证指南
6.EP2.6.1注射液可见异物检测法
7.GB/T5750.4-2006生活饮用水标准检验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（0.01精度）
3.SartoriusMD8微生物检测系统（47mm滤膜支架）
4.AdvancedInstruments3250渗透压仪（自动进样模块）
5.ThermoScientificTSQQuantisLC-MS联用仪
6.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（A2型）
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计
8.BoschAPT.line隧道式灯检机（高速摄像系统）
9.MemmertINCOmed培养箱（CO₂浓度控制）
10.SartoriusQuintix224-1CN分析天平（0.01mg精度）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.