硫酸沙丁胺醇缓释小丸检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.溶出度测试：pH6.8磷酸盐缓冲液中12小时累积溶出量（≥80%）
3.释放曲线：零级动力学模型拟合（R≥0.98）
4.粒径分布：激光衍射法测定粒径D90≤800μm
5.水分残留：卡尔费休法测定含水量≤3.0%

检测范围

1.原料药：硫酸沙丁胺醇原料药（纯度≥99.5%）
2.中间体：缓释小丸半成品（包衣前素丸）
3.成品制剂：24小时缓释胶囊（规格4mg/8mg）
4.包衣材料：乙基纤维素水分散体（固体含量30%2%）
5.辅料：微晶纤维素PH-102（粒度分布50-400μm）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部0512/USP-NF<621>
2.溶出度测试：ChP2020附录ⅩC/USP<711>
3.释放特性：ISO13781:2017缓释系统体外评价标准
4.粒径分析：GB/T19077-2016激光衍射法通则
5.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休法通则
6.包衣厚度：ASTMF3136-15微CT扫描法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统，DAD检测器）
2.SOTAXAT70Smart溶出度测试仪（8杯自动取样系统）
3.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（干湿法双模）
4.Metrohm899Coulometric库仑法水分测定仪（分辨率0.1μg）
5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪（电导检测器）
6.BrukerSkyScan1272微CT扫描系统（分辨率0.5μm）
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）
8.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（可读性0.01mg）
9.CopleyScientificDS8000崩解时限测试仪（温度控制0.5℃）
10.ERWEKATDP6单冲压片机（压力范围1-50kN）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.