盐酸罗沙替丁醋酸酯检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测单杂≤0.1%，总杂≤0.5%（检测波长254nm）
3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙酸乙酯≤5000ppm（GC-FID法）
4.晶型分析：XRD法确认晶型纯度（2θ角0.2偏差）
5.水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%（库仑法终点判定）

检测范围

1.原料药：盐酸罗沙替丁醋酸酯原粉（纯度≥99.5%）
2.口服制剂：缓释片剂（规格20mg/片）
3.注射制剂：冻干粉针剂（pH值4.5-6.5）
4.合成中间体：N-甲基哌啶酮（批次间差异≤0.3%）
5.包装材料：药用铝塑复合膜（溶出物检测）

检测方法

1.USP-NF<621>色谱法通则（含量测定）
2.EP10.02.2.29残留溶剂测定法
3.ChP2020四部通则0512高效液相色谱法
4.ASTMD8144-18气相色谱标准规程
5.ISO14644-1洁净室环境监测标准
6.GB/T606-2021卡尔费休水分测定法
7.GB/T601-2016标准滴定液制备规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID/TCD双检测系统）
3.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）
4.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（Cu靶Kα辐射源）
5.MettlerToledoT90自动电位滴定仪（分辨率0.1μL）
6.Metrohm851库仑法水分测定仪（测量范围1ppm-100%）
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（带宽0.1/0.5/1/2nm可调）
8.SartoriusCPA225D电子分析天平（精度0.01mg）
9.MemmertIN750恒温恒湿箱（温度范围-40℃~150℃）
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5洁净度）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.