苯溴马隆检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%），色谱柱：C18（250mm4.6mm,5μm）
2.有关物质：定量测定12种已知杂质（单杂≤0.15%，总杂≤1.0%），未知杂质按ICHQ3B控制
3.溶出度：桨法（50rpm），0.1mol/LHCl介质中30分钟溶出量≥85%
4.残留溶剂：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.苯溴马隆原料药（化学纯度≥99.5%）
2.苯溴马隆片剂（规格50mg/片）
3.苯溴马隆胶囊（规格20mg/粒）
4.苯溴马隆颗粒剂（每包含量100mg）
5.复方苯溴马隆制剂（含丙磺舒等协同成分）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512/EP10.02.2.29
2.杂质分析：USP43-NF38⟨621⟩色谱法
3.溶出试验：ISO13605:2018固体矿物燃料测定标准
4.残留溶剂：GB/T14848-2017《地下水质量标准》扩展应用
5.微生物检测：GB/T15979-2002一次性卫生用品卫生标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵,DAD检测器）
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪（EI源,质量范围1-1050amu）
3.SotaxAT7smart溶出仪（自动取样,在线过滤）
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计（带宽1nm,波长精度0.3nm）
5.MettlerToledoXS205DU分析天平（精度0.01mg）
6.MerckMillipore微生物限度检测系统（集菌培养一体化）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（分辨率0.1μL）
9.BinderKBW恒温恒湿箱（温度范围-10℃~100℃）
10.ThermoHeraeusVacutherm真空干燥箱（极限真空度510⁻mbar）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.