氟比洛芬检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测杂质A（≤0.15%）、杂质B（≤0.10%）及其他单杂（≤0.10%）
3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）
4.重金属：铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤1000cfu/g）、霉菌酵母菌总数（≤100cfu/g）

检测范围

1.氟比洛芬原料药（化学合成中间体及成品）
2.氟比洛芬片剂/胶囊剂（包括缓释制剂）
3.注射用氟比洛芬酯无菌冻干粉针
4.氟比洛芬凝胶外用制剂
5.复方制剂中氟比洛芬组分（如与阿片类药物的复方组合）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP43-NF38〈621〉色谱条件系统适用性试验
2.GC-FID法：GB/T5750.5-2023《生活饮用水标准检验方法》有机溶剂残留测定
3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016水质-电感耦合等离子体质谱应用通则
4.微生物限度检测：EP10.02.6.12非无菌产品微生物限度检测法
5.X射线衍射法：ASTME1421-99(2021)结晶度测定标准规程

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）：用于主成分含量及杂质谱分析
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS系统：残留溶剂定性定量分析
3.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：重金属痕量元素检测
4.ShimadzuXRD-7000X射线衍射仪：晶型结构表征
5.MettlerToledoXPR6U超微量天平（最小称量值0.001mg）：精密称量
6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化操作
7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：反离子含量测定
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析
9.BUCHIMeltingPointM-560全自动熔点仪：熔点范围测定（102-105℃）
10.HachDR6000紫外可见分光光度计：特定波长吸光度测定

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.