依托咪酯检测

检测项目

1.化学纯度：HPLC法测定主成分含量≥98.0%（USP-NF621）
2.有关物质：LC-MS/MS检测12种已知杂质（EP10.02.2.29）
3.残留溶剂：GC-FID法测定乙醇≤5000ppm（ICHQ3C）
4.含量均匀度：UV分光光度法RSD≤3.0%（ChP20200941）
5.微生物限度：薄膜过滤法需氧菌总数≤100cfu/g（USP<61>）

检测范围

1.原料药：白色结晶性粉末（CAS33125-97-2）
2.注射剂：10ml:20mg脂肪乳注射液
3.生物样本：血浆中依托咪酯代谢物浓度监测
4.药用辅料：大豆油/卵磷脂复合体系
5.包装材料：西林瓶可提取物分析

检测方法

1.HPLC-UV法（USP-NFmonograph）定量主成分含量
2.GC-MS法（GB/T37849-2019）测定挥发性杂质
3.ICP-OES法（ISO11885:2007）重金属元素筛查
4.UHPLC-QTOF法（ChP20200512）未知杂质鉴定
5.MALDI-TOF法（ASTME2406-16）晶型结构表征

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-800nm），用于纯度分析
2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱仪：MRM模式定量限达0.1ng/mL
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID/ECD双通道同步检测残留溶剂
4.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：1.7μm色谱柱实现5分钟快速分离
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级金属元素分析
6.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu-Kα辐射源进行晶型鉴别
7.MettlerToledoXPR6U微量天平：0.001mg精度称量校准
8.SartoriusMCS微生物培养系统：集恒温/震荡/监测功能于一体
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：0.01-3500μm粒径分布测定
10.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：非水滴定测定水分含量

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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