柴胡舒肝丸蜜丸检测

检测项目

1.水分含量：采用烘干法测定，控制范围≤12.0%（《中国药典》通则0832）
2.丸重差异：单丸重量与标示重量偏差≤10%（《中国药典》通则0108）
3.柴胡皂苷a/d总量：HPLC法测定≥0.30mg/g（《中国药典》柴胡项下）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（GB4789.2-2016）
5.溶散时限：37℃水中崩解时间≤60分钟（《中国药典》通则0921）

检测范围

1.原料药材：北柴胡（BupleurumchinenseDC.）的根及根茎
2.辅料材料：炼蜜的蔗糖转化率（GB14963-2011）
3.半成品检测：混合药粉的细度（80目筛通过率≥95%）
4.包装材料：铝塑泡罩的密封性测试（GB/T15171-1994）
5.成品制剂：蜜丸直径（9mm0.5mm）及表面光洁度

检测方法

1.薄层色谱法（TLC）：鉴别柴胡特征斑点（《中国药典》通则0502）
2.高效液相色谱法（HPLC）：测定柴胡皂苷含量（GB/T22244-2008）
3.气相色谱法（GC）：蜂蜜掺假鉴别（SN/T0852-2012）
4.电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：重金属检测（GB5009.268-2016）
5.激光粒度分析仪：药材粉末粒径分布（ISO13320:2020）

检测设备

1.梅特勒AL104电子天平：精度0.1mg的丸重测定
2.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：柴胡皂苷定量分析
3.METTLERTOLEDOHB43-S卤素水分仪：快速水分测定
4.SOTAXCE7smart溶出度测试仪：溶散时限自动监测
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：铅/镉/砷/汞痕量检测
6.SartoriusMicrosartATP生物荧光检测仪：微生物快速筛查
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粉末粒径分析
8.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：蜂蜜糖类组分分析
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：微生物实验环境控制
10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.