精蛋锌胰岛素注射液检测

检测项目

1.锌含量测定：采用原子吸收光谱法（AAS），检测范围0.1-0.25mg/mL，RSD≤2.0%
2.胰岛素效价分析：HPLC法测定生物活性单位（IU/mg），系统适应性要求理论塔板数≥2000
3.pH值控制：电位法测定（200.5℃），合格范围7.0-7.8
4.无菌检测：薄膜过滤法培养14天，符合《中国药典》1101无菌检测法
5.可见异物检测：光散射法结合人工目检（照度2000-3000lx），粒径≥25μm颗粒物控制≤10个/支

检测范围

1.重组人胰岛素原料药（rDNA来源）
2.注射用氯化锌辅料（药用级）
3.灭菌注射用水（WFI）
4.预灌封玻璃注射器（硼硅玻璃材质）
5.成品注射液（规格：3ml:300IU）

检测方法

1.USP<85>细菌内毒素测试法（LAL法）
2.EP2.6.1澄清度与颜色检测法
3.ISO8536-4注射器兼容性测试
4.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法
5.ChP2020版四部通则1105不溶性微粒检测法
6.ASTME2941-14高效液相色谱系统适用性标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰法测定锌元素
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布分析
4.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.01pH
5.SartoriusBIOSTATB+微生物培养箱：温度控制0.5℃
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.3nm
7.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100颗粒计数器
8.ThermoScientificHeratherm烘箱：灭菌器具干燥处理
9.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率≥18.2MΩcm
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ClassA2型

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.