付肾素注射液检测

检测项目

1.pH值测定：控制范围3.0-4.0（25℃0.5）
2.含量测定：肾上腺素标示量95.0%-105.0%（HPLC法）
3.无菌检测：符合《中国药典》无菌试验通则（薄膜过滤法）
4.细菌内毒素：限值＜83.3EU/mg（动态显色法鲎试剂）
5.可见异物：符合ChP0904注射剂可见异物检测法
6.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg（冰点下降法）
7.氧化产物检测：肾上腺素醌≤1.0%（UV-Vis分光光度法）

检测范围

1.原料药：重酒石酸肾上腺素化学纯度与晶型分析
2.注射液成品：单剂量安瓿/西林瓶装灭菌溶液
3.直接接触包材：中性硼硅玻璃安瓿的耐水性测试
4.药用辅料：焦亚硫酸钠抗氧化剂含量测定
5.中间体：灭菌前药液的热原物质筛查
6.运输稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）

检测方法

1.USP〈1〉注射剂通则与〈785〉渗透压测定法
2.EP2.2.3电位滴定法与2.6.14细菌内毒素测试
3.ChP2020版四部通则1101无菌检测法
4.ASTME2694-16注射剂颗粒物计数标准
5.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法
6.ISO8871-5:2021弹性体密封件萃取物分析
7.YBB00152002-2015安瓿耐水性测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于含量测定与杂质分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP规范的pH精确测量
3.LUM仪器tech微粒分析仪：符合ISO21501标准的粒径分布测试
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细菌内毒素定量分析系统
5.SANYOMLS-3780高压灭菌器：验证灭菌工艺参数的专用设备
6.MettlerToledoV30S渗透压仪：冰点下降法自动测量系统
7.SartoriusMC210S电子天平：万分之一精度称量装置
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：氧化产物紫外光谱分析
9.ParticleMeasuringSystemsLiquilazE20T不溶性微粒计数器

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.