倍美力结合雌激素片检测

检测项目

1.结合雌激素总量测定：采用HPLC法测定雌酮硫酸钠（52.5-61.5%）、马烯雌酮硫酸钠（22.5-30.5%）等9种成分总含量（标示量95.0-105.0%）
2.孕酮含量测定：UV法测定孕酮含量（0.625mg/片5%）
3.溶出度测试：桨法测定45分钟溶出量（Q值≥80%）
4.杂质分析：HPLC法检测单杂≤0.5%、总杂≤1.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g、霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：结合雌激素原料粉末（USP级）
2.制剂成品：0.3mg/0.625mg/1.25mg规格片剂
3.药用辅料：乳糖一水合物（Ph.Eur.标准）、硬脂酸镁（USP-NF标准）
4.包装材料：高密度聚乙烯瓶（USP<671>容器测试）
5.对照品：NISTSRM3108雌酮标准物质

检测方法

1.含量测定：USP<621>色谱法通则/ChP2020通则0512
2.溶出度测试：ISO13726:2018溶出仪校准规范
3.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中铅测定
4.水分测定：GB/T6283-2008化工产品水分测定通用方法
5.微生物检验：GB/T15979-2021一次性使用卫生用品卫生标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵+二极管阵列检测器）
2.SotaxAT7Smart溶出仪（桨法/篮法自动取样系统）
3.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg分辨率）
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（190-900nm波长范围）
5.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪（精度1μgH₂O）
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均匀性0.5℃）
7.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉法重金属检测）
8.SartoriusCubisMSA225S电子天平（210g/0.1mg称量精度）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（0.01-3500μm测量范围）
10.BinderKB115恒温恒湿箱（温度范围-10℃~100℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.