医用润保检测

检测项目

1.溶出物测试：pH值（5.0-7.5）、重金属总量（≤1μg/mL）、紫外吸收度（220nm≤0.08）
2.摩擦系数测定：动态摩擦系数（≤0.15）、静态摩擦系数（≤0.20）
3.热稳定性试验：湿热老化（70℃/95%RH/168h）、干热老化（100℃/72h）
4.生物负载检测：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）
5.细胞毒性评价：MTT法细胞存活率（≥80%）、琼脂扩散法反应分级（≤1级）

检测范围

1.高分子润滑材料：聚氨酯导管、硅胶密封件、PTFE涂层器械
2.金属防护涂层：钛合金骨钉表面处理层、不锈钢器械钝化膜
3.水基润滑剂：医用超声耦合剂、内窥镜润滑凝胶
4.油性防护剂：手术器械防锈油、骨科植入物包装用矿物油
5.复合型材料：药物洗脱支架涂层、可降解缝合线表面改性层

检测方法

ASTMF756-17《材料溶血性能标准试验方法》
ISO10993-12:2021《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料》
GB/T16886.5-2017《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
ISO7886-1:2017《一次性使用无菌注射器第1部分：带有动力驱动注射的注射器》
GB/T14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机：拉伸强度（0.5-30kN）、压缩形变测试
2.TAQ2000差示扫描量热仪：相变温度测定（-90℃~550℃）
3.Agilent7900ICP-MS：重金属元素检测（检出限0.01ppb）
4.ZEISSAxioObserver7倒置显微镜：细胞形态学观察（400显微成像）
5.MettlerToledoT90电位滴定仪：酸价测定（分辨率0.001mV）
6.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：晶体结构分析（2θ范围5-140）
7.SartoriusCPA225D电子天平：精密称量（0.01mg分辨率）
8.ThermoScientificHeratherm培养箱：微生物培养（温度精度0.3℃）
9.MalvernZetasizerNanoZS90：粒径分布分析（0.3nm-10μm）
10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外吸收度测定（190-1400nm波长范围）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.