复方氨酚那敏胶囊检测

检测项目

1.对乙酰氨基酚含量测定：HPLC法测定标示量95.0%-105.0%
2.马来酸氯苯那敏含量测定：UV法控制标示量90.0%-110.0%
3.溶出度测试：45min溶出量≥80%（桨法50rpm）
4.有关物质分析：单个杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%
5.微生物限度检测：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚（CAS103-90-2）、马来酸氯苯那敏（CAS113-92-8）
2.药用辅料：预胶化淀粉（PharmatoseDCL21）、硬脂酸镁（LigamedMF-2-V）
3.中间体：制粒颗粒（粒径分布D50=150-250μm）
4.成品制剂：胶囊填充量差异7.5%，崩解时限≤15min
5.包装材料：PVC/PVDC复合铝膜（水蒸气透过率≤0.5g/m24h）

检测方法

1.ChP2020四部通则0512高效液相色谱法
2.USP<621>色谱法通则（系统适用性RSD≤2.0%）
3.ISO16050:2003食品中黄曲霉毒素测定
4.GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法
5.EP10.02.9.17微粒污染测试法（≥10μm粒子≤6000粒/胶囊）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分定量分析
2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm，用于紫外吸收物质测定
3.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPApparatusII标准配置
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
5.MettlerToledoXPR206DR微量天平：可读性0.01mg，用于精密称量
6.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：检测限度0.05μg/mL
7.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化设计
8.Metrohm859Titrotherm自动电位滴定仪：分辨率0.1mV
9.PerkinElmerClarus580GC：FID检测器温度范围50-450℃
10.BinderKBW恒温恒湿箱：温度波动度0.5℃，湿度偏差3%RH

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.