一次性输液加温袋检测

检测项目

1.升温性能：初始温度25℃环境下，10分钟内达到设定温度（37-40℃），允许偏差1.5℃

2.温度均匀性：工作状态下袋体表面任意两点温差≤2℃（红外热成像仪测量）

3.保温时效：维持有效治疗温度（≥35℃）持续时间≥6小时

4.密封强度：爆破压力≥40kPa（水压法测试），接缝剥离强度≥3.5N/15mm

5.生物安全性：细胞毒性≤1级（MTT法），皮肤致敏性≤0级（豚鼠最大化试验）

检测范围

1.PE/PA复合膜材质加温袋（厚度0.15-0.25mm）

2.PVC材质加温袋（邻苯二甲酸酯含量＜0.1%）

3.EVA热熔胶封边工艺产品（熔融指数18-25g/10min）

4.内置金属发热片型加温袋（镍释放量＜0.5μg/cm/week）

5.相变储能材料型加温袋（相变潜热≥180J/g）

检测方法

1.ASTMF1980-21：加速老化试验（40℃/75%RH环境模拟3年有效期）

2.ISO8536-4:2020：医用输液器具专用测试规范

3.GB/T19633.1-2015：最终灭菌医疗器械包装系统要求

4.YY/T0681.15-2019：无菌医疗器械包装试验方法

5.ISO10993-5:2009：医疗器械生物学评价体外细胞毒性试验

检测设备

1.FlukeTi480PRO红外热像仪：分辨率640480，热灵敏度≤0.03℃

2.MettlerToledoXPR206DR电子天平：精度0.01mg（溶出物测试）

3.Instron5967万能试验机：载荷范围0.02-30kN（拉伸/剥离测试）

4.ThermoScientificUFE400恒温恒湿箱：控温精度0.3℃（加速老化试验）

5.Agilent7900ICP-MS：检出限＜ppt级（重金属迁移量分析）

6.NetzschDSC214差示扫描量热仪：温度分辨率0.1μW（相变材料分析）

7.LabthinkMFY-01密封性测试仪：压力范围0-600kPa（爆破压力检测）

8.BinderKBF720恒温培养箱：温度均匀性0.8℃（细胞毒性培养）

9.SartoriusCubisMSA225S水分测定仪：分辨率0.001%（含水率测试）

10.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长范围190-1100nm（溶出物分析）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.