克仑啡罗栓检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定克仑啡罗有效成分（C17H19ClN2O3S），定量限≤0.1μg/mL

2.溶出度测试：模拟胃肠道环境（pH1.2-6.8），溶出量应≥85%（Q值）

3.有关物质分析：包括降解产物A/B/C/D的限量控制（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）

4.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（GC-FID法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10^3CFU/g，霉菌酵母菌≤10^2CFU/g

检测范围

1.克仑啡罗栓原料药（纯度≥99.5%）

2.肠溶片剂（规格：50mg/100mg/200mg）

3.缓释微丸制剂（粒径分布D90≤450μm）

4.注射用无菌粉末（细菌内毒素＜0.17EU/mg）

5.药用辅料相容性样品（含羟丙甲纤维素/硬脂酸镁等）

检测方法

1.含量测定：GB/T191-2020《药品检验操作规范》附录ⅣC

2.溶出度：USP<711>/ChP2020四部通则0931

3.杂质分析：ICHQ3B(R2)指导原则

4.残留溶剂：ISO21676:2020水质标准扩展应用

5.微生物检验：GB/T16292-2018医药工业洁净室悬浮粒子测试方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-800nm），色谱柱ZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)

2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ法要求，温度精度0.1℃

3.ThermoISQ7000GC-MS联用仪：EI源质量范围1-1050amu

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg/0.1mg

6.BiotekSynergyH1酶标仪：支持UV-Vis及荧光检测模式

7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制1%RH

8.SartoriusCubisIIMSA225S分析天平：符合21CFRPart11规范

9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm

10.MerckMilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.