冷溶血试验检测

检测项目

1.溶血率测定：定量分析0-4℃条件下红细胞破裂释放血红蛋白量（正常参考值＜5%）

2.临界溶血温度测试：确定引发50%红细胞溶解的最低温度阈值（典型范围8-15℃）

3.渗透脆性指数：测量不同浓度NaCl溶液（0.3%-0.9%）中的红细胞破裂率

4.补体结合试验：检测C3d/C5b-9复合物浓度（ELISA法，灵敏度0.1ng/mL）

5.时间-温度曲线：记录0-60分钟内4℃至37℃梯度复温过程的溶血动态变化

检测范围

1.生物材料：人工心脏瓣膜、血管支架等植入器械表面涂层

2.血液制品：冷冻红细胞悬液、血小板浓缩液等低温保存成分血

3.诊断试剂：抗人球蛋白试剂（IgG型/C3d型）、补体系统激活剂

4.医疗器械：体外循环管路、血液透析膜等接触血液的耗材

5.科研样本：基因编辑红细胞、纳米载药红细胞等新型治疗载体

检测方法

ASTMF756-17《材料溶血性能标准测试方法》：采用新鲜兔血进行体外静态接触试验

ISO10993-4:2017《医疗器械生物学评价第4部分》：动态循环系统模拟测试

GB/T16886.5-2015《医疗器械生物学评价体外细胞毒性试验》：MTT比色法测试细胞活性

GB/T14233.2-2005《医用输液器具检验方法第2部分》：分光光度法测定血红蛋白浓度

CLSIH35-A2《红细胞渗透脆性试验指南》：标准比浊法建立参考曲线

检测设备

1.全自动生化分析仪（日立7180型）：波长540nm处测定血红蛋白浓度，精度0.001Abs

2.恒温水浴箱（MemmertWNB14）：温度控制范围0-50℃，波动度0.1℃

3.渗透压仪（AdvancedInstruments3250）：测量范围0-3000mOsm/kg，分辨率1mOsm

4.流式细胞仪（BDFACSCantoII）：检测CD59/CD55膜蛋白表达水平

5.低温离心机（ThermoST16R）：最大转速15,000rpm，温控精度1℃

6.血小板振荡仪（HelmerPC2200）：振幅频率可调（60-120cpm）

7.血气分析仪（RadiometerABL90FLEX）：实时监测pH值及电解质浓度

8.荧光显微镜（OlympusBX53）：400放大观察红细胞形态变化

9.动态凝血分析仪（InstrumentationLaboratoryACLTOP750）：监测凝血时间变化

10.激光散射仪（SysmexDI-60）：红细胞变形指数自动分析系统

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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