乳酸加替沙星氯化钠注射液检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定乳酸加替沙星含量（标示量90.0%-110.0%）
2.pH值检测：控制范围4.5-6.0（25℃1℃）
3.无菌检测：薄膜过滤法培养14天无微生物生长
4.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm微粒≤6000粒/容器，≥25μm微粒≤600粒/容器
5.细菌内毒素：鲎试剂法限值＜0.5EU/mg
6.渗透压摩尔浓度：冰点下降法控制260-320mOsmol/kg
7.可见异物：灯检法符合《中国药典》可见异物检测法规定

检测范围

1.原料药：乳酸加替沙星原料纯度（≥99.5%）
2.中间体：合成反应中间产物残留量（≤0.1%）
3.成品注射液：250ml:0.4g规格及其他规格制剂
4.包装材料：玻璃输液瓶（YBB00032005）、丁基橡胶塞（YBB00042005）
5.生产环境：洁净区悬浮粒子（ISO14644-1Class7）、表面微生物（≤5CFU/皿）

检测方法

1.HPLC法：《中国药典》2020年版四部通则0512
2.pH测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
3.无菌检测：GB/T14233.2-2005医用输液、输血器具检验方法第2部分
4.不溶性微粒：USP<788>和《中国药典》0903通则
5.内毒素检测：GB/T14233.2-2005与《中国药典》1143凝胶法
6.渗透压测定：《中国药典》0632渗透压摩尔浓度测定法
7.元素杂质：ICHQ3D指导原则采用ICP-MS法

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备DAD检测器，波长287nm
2.全自动电位滴定仪（Metrohm905Titrando）：pH测量精度0.01
3.无菌隔离器（SKANIsolator）：符合GMPA级环境要求
4.微粒分析仪（PAMASSVSS）：满足USP<788>光阻法要求
5.恒温培养箱（MemmertIPP110）：温度控制精度0.5℃
6.电感耦合等离子体质谱仪（PerkinElmerNexION350D）：检出限≤0.1ppb
7.渗透压仪（AdvancedInstrumentsModel3250）：测量范围0-2000mOsm/kg
8.紫外可见分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：波长准确度0.3nm
9.微生物鉴定系统（BDPhoenixM50）：符合CLSI标准要求
10.环境监测系统（PMSLasairIII）：可测0.5-25μm颗粒物

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.