灭菌水检测

检测项目

1.无菌性测试：采用薄膜过滤法验证微生物存活情况（检出限≤1CFU/100mL）
2.细菌内毒素：鲎试剂法测定内毒素含量（限值≤0.25EU/mL）
3.pH值测定：电极法检测酸碱度（合格范围5.0-7.0）
4.电导率测试：25℃条件下测量导电性能（阈值≤25μS/cm）
5.不挥发物残留：蒸发皿恒重法测定（残留量≤0.001%）
6.重金属检测：原子吸收光谱法分析铅/镉/汞/砷（总量≤0.1ppm）

检测范围

1.医疗器械冲洗用灭菌水（如内镜冲洗液）
2.注射用灭菌水及大输液制剂
3.生物制药细胞培养级纯化水
4.实验室分析用超纯水系统产出水
5.食品工业无菌包装工艺用水
6.血液透析浓缩液配制用水

检测方法

1.无菌性测试：USP<71>与GB/T14233.2-2005薄膜过滤法
2.内毒素检测：USP<85>动态显色法与GB/T14233.2-2005鲎试剂法
3.pH值测定：ISO10523:2008电极法与GB/T5750.4-2006
4.电导率测试：ASTMD1125-23多电极系统法
5.重金属分析：ISO17294-2:2016ICP-MS法与GB/T5750.6-2023
6.TOC测定：USP<643>高温催化氧化法

检测设备

1.全自动微生物限度仪（MilliporeMilliPROBEV4）：完成0.22μm孔径过滤与菌落培养
2.动态显色法内毒素分析仪（CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS）：灵敏度0.001-50EU/mL
3.超纯水多参数分析系统（MettlerToledoSevenExcellence）：集成pH/电导率/溶解氧同步检测
4.电感耦合等离子体质谱仪（Agilent8900ICP-MS）：重金属元素检出限达ppt级
5.总有机碳分析仪（ShimadzuTOC-LCPH）：高温燃烧法测定0.001-50,000μg/LTOC
6.恒温恒湿培养箱（MemmertHPP750）：温度精度0.1℃，湿度控制范围20-95%RH
7.全自动电位滴定仪（Metrohm905Titrando）：精确测定水中氯化物/硫酸盐含量
8.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：检测不溶性微粒粒径分布（0.01-3500μm）
9.紫外可见分光光度计（PerkinElmerLambda365）：波长范围190-1100nm，用于硝酸盐等指标分析
10.气相色谱质谱联用仪（ThermoScientificISQ7000）：挥发性有机物检测灵敏度达ppb级

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.