福美坦检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定C19H24O3含量（≥98.5%）
2.有关物质分析：检测6-羟基福美坦等7种特定杂质（单杂≤0.3%，总杂≤1.0%）
3.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤0.5%）
4.残留溶剂检测：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）
5.重金属检测：原子吸收法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）
6.微生物限度：需氧菌总数（≤100cfu/g）、霉菌酵母菌（≤50cfu/g）
7.晶型鉴别：X射线衍射法验证晶型一致性（2θ角偏差0.2）

检测范围

1.原料药：无菌级/非无菌级福美坦原粉
2.注射制剂：油性注射液（浓度25mg/mL）、冻干粉针
3.口服制剂：片剂（250mg/片）、胶囊剂
4.兽用制剂：乳房注入剂、皮下植入剂
5.中间体：4-雄烯二酮、1,4-二烯-3-酮衍生物
6.包装材料：西林瓶胶塞可提取物分析

检测方法

1.HPLC法：USP〈621〉色谱系统适用性试验/ChP2020通则0512
2.GC-MS法：ASTMD8144-2018挥发性有机物测定
3.ICP-OES法：ISO11885:2007金属元素测定
4.微生物检验：GB/T19973.1-2015无菌产品微生物控制
5.XRPD分析：EP10.02.9.33多晶型鉴别规范
6.溶出度试验：GB/T16491-2016药物溶出仪机械验证
7.稳定性研究：ICHQ1A(R2)加速试验条件（40℃2℃/75%RH5%）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分及杂质分析
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器，DB-624色谱柱（30m0.32mm）
3.MettlerToledoDL39KarlFischer滴定仪：库仑法模式（分辨率0.1μgH2O）
4.ThermoiCAPPROICP-OES光谱仪：轴向观测模式（检出限≤1ppb）
5.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406），扫描速度4/min
6.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/精度0.01mg
7.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法要求（转速误差1%）
8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围0-70℃/湿度控制10-95%RH
9.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：0.22μm滤膜培养装置
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.