醋氯芬酸胶囊检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定醋氯芬酸标示量（规格50mg/粒），接受标准为标示量的95.0%~105.0%
2.溶出度：桨法（50rpm）在pH6.8磷酸盐缓冲液介质中测定，30分钟溶出量应≥80%
3.有关物质：HPLC法测定降解产物（包括氯芬酸二聚体），杂质总量≤0.5%，单个未知杂质≤0.1%
4.残留溶剂：GC-FID法测定生产过程中可能残留的甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g，不得检出大肠埃希菌

检测范围

1.原料药：醋氯芬酸化学原料的晶型鉴别（XRPD法）与纯度分析（≥99.5%）
2.胶囊剂成品：包括装量差异（7.5%）、崩解时限（≤30分钟）等制剂特性
3.包装材料：PVC/PVDC铝塑泡罩的水蒸气透过量（≤0.5g/m24h）与密封性测试
4.中间体：制粒工序颗粒的堆密度（0.6-0.8g/cm）与粒径分布（D90≤200μm）
5.药用辅料：微晶纤维素（型号PH-102）的取代度与羧甲淀粉钠的膨胀体积测定

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512结合ICHQ2(R1)验证
2.溶出曲线：《美国药典》<711>溶出度试验法与《中国药典》0931通则
3.杂质谱分析：采用《中国药典》0512通则建立梯度洗脱程序，参照ICHQ3B(R2)制定限度
4.残留溶剂：执行《中国药典》0521通则与ICHQ3C(R8)残留溶剂指导原则
5.微生物检验：依据《中国药典》1105非无菌产品微生物限度检测法与1107无菌检测法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长276nm），用于含量与有关物质分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP<711>要求的8杯自动取样系统
3.Agilent7890BGC系统：配置FID检测器与DB-624色谱柱（30m0.32mm1.8μm）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm的干湿法分散系统
5.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：测定原料药的酸碱度与水分含量
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm的光学性能测试
7.MemmertIN260恒温恒湿箱：稳定性试验条件为40℃2℃/75%RH5%RH
8.SartoriusCPA225D分析天平：最小称量值0.01mg的微量称量系统
9.VWR科学级生物安全柜：符合ISO14644-1Class5洁净度要求的微生物操作台
10.ThermoScientificHeratherm烘箱：105℃干燥失重法的精确控温装置

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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