抗拴酶检测

检测项目

1.酶活性测定：效价单位（IU/mg）测定范围0.8-1.210^4IU/mg
2.蛋白质纯度：SDS-PAGE电泳纯度≥98.5%
3.比活性测定：≥1500IU/mg蛋白质
4.分子量分布：主峰分子量322kDa（SEC-HPLC法）
5.等电点测定：pH4.5-5.5（毛细管等电聚焦法）
6.重金属残留：铅≤5ppm，砷≤3ppm（ICP-MS法）
7.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（GB/T19973.1-2015）

检测范围

1.注射用抗拴酶冻干粉制剂
2.抗拴酶原料药（API）
3.重组DNA技术生产的抗拴酶中间体
4.抗拴酶口服肠溶制剂
5.含抗拴酶的复合溶栓器械涂层
6.抗拴酶生物类似药候选物质
7.抗拴酶纳米靶向制剂

检测方法

1.ASTMF756-17(2022)凝血时间测定法测试抗凝活性
2.ISO17593:2007发色底物法测定纤溶酶活性
3.GB/T16886.11-2021医疗器械生物学评价第11部分：溶血试验
4.ChP2020通则1101分子排阻色谱法测定分子量分布
5.USP<1058>分析方法验证指南进行方法学验证
6.GB/T34798-2017蛋白质含量测定（Lowry法）
7.ISO10993-7:2008环氧乙烷残留量测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统：配备BioSEC-5色谱柱（4.6300mm），用于分子量分布分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.1nm，用于280nm蛋白浓度测定
3.ThermoScientificQExactiveHybridQuadrupole-Orbitrap质谱仪：分辨率140,000@200m/z，用于肽图分析
4.MalvernZetasizerNanoZSP动态光散射仪：粒径测量范围0.3nm-10μm，用于聚集态分析
5.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相系统：配备BEH300C4色谱柱（2.1100mm），用于纯度检测
6.PerkinElmerLambda365荧光分光光度计：激发波长380nm/发射波长440nm，用于荧光标记活性测定
7.EppendorfBioSpectrometerkinetic酶标仪：温控精度0.1℃，用于实时酶促反应监测
8.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：升温速率0.1-100℃/min，用于热稳定性测试
9.BeckmanCoulterPA800Plus药物分析系统：电压30kV毛细管电泳，用于电荷异质性分析
10.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg，符合GLP规范

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.