制剂检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC/UV法测定主成分含量范围（标示量的95.0%-105.0%），定量限≤0.1%，准确度RSD＜2.0%
2.溶出度测试：6杯法测定30min溶出量（Q值≥80%），桨板转速501rpm
3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.有关物质检测：杂质总量≤1.0%，单个未知杂质≤0.5%
5.崩解时限：普通片剂≤15min（371℃水浴）
6.pH值测定：注射剂pH范围4.0-9.0（精度0.02）
7.粒度分布：D90≤50μm（激光衍射法）

检测范围

1.片剂：素片/包衣片的硬度（4-10kg）、脆碎度（失重≤1%）
2.注射剂：可见异物（≥10μm颗粒≤6000个/支）、不溶性微粒
3.胶囊剂：装量差异（7.5%）、明胶交联度（崩解时间≤30min）
4.颗粒剂：水分含量（≤6.0%）、堆密度（0.5-0.8g/cm）
5.外用制剂：流变特性（粘度500-2000mPas）、透皮吸收率
6.冻干粉针：复溶时间（≤3min）、残留水分（≤3.0%）

检测方法

1.HPLC法：USP<621>色谱系统适用性试验（分离度≥1.5）
2.溶出度试验：ChP0931第三法（小杯法）
3.微生物检验：GB15979-2002附录B薄膜过滤法
4.重金属检测：ICP-MS法（Pb≤5ppm,Cd≤3ppm）
5.X射线衍射：ISO13779-2:2008晶型鉴别
6.热分析测试：ASTME794-06熔点测定
7.残留溶剂：GC-FID法符合ICHQ3CClass2限值
8.元素杂质：USP<232>/<233>电感耦合等离子体质谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：四元梯度泵（压力范围0-400bar），DAD检测器（190-950nm）
2.SotaxAT7Smart溶出仪：自动取样工作站（0.25℃温控精度）
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
4.MettlerToledoXS205分析天平：重复性0.02mg/120g
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调
6.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：电导检测器灵敏度＜1nS/cm
7.BrookfieldDV2T粘度计：剪切速率范围0.3-100rpm
8.SartoriusMicrosartATMF微生物检测系统：滤膜孔径0.45μm
9NetzschSTA449F5同步热分析仪：升温速率0.01-50K/min
10PerkinElmerClarus690GC系统：FID检测器最低检出限＜1pgC/s

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.