藻酸双脂钠片检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定藻酸双脂钠主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）
3.有关物质：检测单杂（≤0.5%）与总杂（≤2.0%）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.藻酸双脂钠原料药纯度检测
2.片剂成品质量全项检验
3.药用辅料相容性研究
4.包材相容性试验（PVC/铝箔泡罩）
5.中间体过程控制检测

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512/HPLC法；USP43-NF38〈621〉色谱法
2.溶出度：ChP2020通则0931第二法（桨法）
3.有关物质：EP10.0方法2.2.29梯度洗脱程序
4.重金属检测：GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法
5.微生物检验：ChP2020通则1105/1106非无菌产品微生物限度检测

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量及杂质分析）
2.SotaxAT7智能溶出度测试仪（6杯8桨配置）
3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分测定仪（分辨率0.1μg）
4.ThermoiCAPRQICP-MS（重金属元素分析）
5.SartoriusMCS微生物限度检验系统（三联过滤装置）
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长准确性0.3nm）
7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（精度0.01mL）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布分析）
9.BinderKBF720恒温恒湿箱（ICH稳定性试验）
10.ThermoHeratherm烘箱（干燥失重测定）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.