甲丙氨酯检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.5%~101.5%）
2.熔点范围：通过毛细管法测定（103~107℃）
3.水分含量：卡尔费休法测定（≤0.5%）
4.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）
5.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）

检测范围

1.原料药及中间体：化学合成原料药、结晶母液
2.固体制剂：片剂（含包衣片）、胶囊剂
3.液体制剂：注射剂、口服溶液
4.化工材料：合成反应催化剂残留物
5.环境样本：制药废水中的痕量污染物

检测方法

1.USP<711>溶出度测定（桨法50rpm）
2.ChP2020版二部甲丙氨酯鉴别试验（IR光谱比对）
3.ISO17025:2017实验室管理体系要求
4.GB/T5750.4-2023生活饮用水标准检验方法
5.ASTME2941-21原料药粒度分布测试标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）
2.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪（微量水分分析）
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属检测）
4.ShimadzuIRSpirit-T傅里叶变换红外光谱仪（结构确证）
5.MettlerToledoMP70熔点仪（熔程测定）
6.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪（无机杂质分析）
7.WatersXevoTQ-S微升液相色谱质谱联用仪（痕量杂质鉴定）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料药粒径分布）
9.Agilent7890B气相色谱系统（残留溶剂分析）
10.SotaxAT7smart智能溶出度仪（制剂释放度测试）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.