鞣酸苦参碱胶囊检测

检测项目

1.鞣酸与苦参碱含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（鞣酸≥45%，苦参碱≥90%）
2.水分含量检测：卡氏水分测定法（限度≤8.0%）
3.重金属残留：原子吸收光谱法（铅≤5ppm，镉≤0.3ppm）
4.微生物限度检测：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g
5.溶出度测试：桨法（pH6.8介质中45分钟溶出度≥80%）

检测范围

1.原料药：鞣酸蛋白与苦参碱提取物的纯度及杂质谱分析
2.胶囊剂成品：装量差异（10%）、崩解时限（≤30分钟）
3.中间体：制粒混合均匀度（RSD≤5.0%）
4.包装材料：铝塑泡罩密封性（泄漏率≤0.1%）
5.辅料添加剂：微晶纤维素流动性（休止角≤35）

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512（HPLC法）
2.溶出度测试：USP<711>及GB/T22901-2008
3.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法
4.微生物检验：GB/T15979-2002一次性卫生用品卫生标准
5.水分测定：ASTME203-16卡尔费休滴定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（成分定量分析）
2.SotaxAT7Smart溶出仪（六通道自动取样）
3.MettlerToledoXPR206DR微量水分测定仪（分辨率0.1μg）
4.ThermoiCAPRQICP-MS（痕量元素分析）
5.SartoriusMCS微生物限度检验系统（集菌培养一体化）
6.CopleyDISI60崩解仪（温控精度0.5℃）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布分析）
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计（紫外定量分析）
9.BinderKB115培养箱（温度均一性0.8℃）
10.ERWEKATAP密度测定仪（振实密度测试）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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