活血止痛散片胶囊软胶囊检测

检测项目

1.丹参酮IIA含量测定：定量范围0.1-10mg/g，RSD≤2.0%
2.水分含量检测：限度≤9.0%（散剂）/7.0%（固体制剂）
3.崩解时限测试：片剂≤30分钟/胶囊≤60分钟（37℃1℃）
4.微生物限度检测：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.重金属残留分析：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm

检测范围

1.活血止痛散原粉及成品散剂
2.薄膜衣片/糖衣片（规格0.3g/片）
3.硬胶囊（内容物粒径≤180μm）
4.软胶囊（明胶壳厚度0.8-1.2mm）
5.原料药材（三七、土鳖虫等）及辅料（微晶纤维素、硬脂酸镁）

检测方法

1.含量测定：HPLC法（GB/T26792-2011），C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-水（75:25）
2.水分测定：干燥失重法（GB5009.3-2016），105℃恒温至恒重
3.崩解测试：升降式崩解仪（《中国药典》2020年版通则0921）
4.微生物检验：薄膜过滤法（GB/T19973.1-2015），TSB培养基培养
5.重金属检测：石墨炉原子吸收法（GB5009.12-2017），波长283.3nm

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长270nm
2.METTLERTOLEDOXS205分析天平：精度0.01mg，符合GLP规范
3.SOTAXCE7smart智能崩解仪：6杯6篮位设计，温度精度0.5℃
4.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限0.01ppb，线性范围6个数量级
5.MEMMERTUN110烘箱：强制对流加热，温控精度0.1℃
6.SartoriusMD8微生物采样器：流量50L/min，捕获效率≥95%
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长范围190-900nm
8.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式
9.BinderKB115培养箱：温度均匀性0.3℃，CO₂浓度控制0.1%
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.