定喘止咳片检测

检测项目

1.有效成分含量测定：麻黄碱（≥0.8mg/片）、苦杏仁苷（≥1.2mg/片）、甘草酸（≥2.5mg/片）

2.重金属残留：铅（≤5ppm）、砷（≤2ppm）、镉（≤0.3ppm）

3.微生物限度：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤100CFU/g）、大肠埃希菌（不得检出）

4.溶出度测定：30分钟溶出度≥80%（pH6.8介质）

5.崩解时限：薄膜衣片≤30分钟（371℃水浴）

6.水分含量：≤7.0%（卡尔费休法）

检测范围

1.中药材原料：麻黄、苦杏仁、甘草等饮片质量

2.制剂辅料：淀粉、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂

3.中间体：制粒后颗粒均匀度与水分

4.成品制剂：素片与包衣片物化指标

5.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻湿性

检测方法

1.HPLC法测定生物碱（ChP2020通则0512/GB/T22248-2008）

2.ICP-MS法测重金属（GB5009.268-2016）

3.微生物限度检测法（GB15979-2002附录B）

4.桨法溶出度测定（USP<711>/ChP2020通则0931）

5.卡尔费休库仑法测水分（ISO760-1978/GB/T6283-2008）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于生物碱定量分析

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量重金属元素检测精度达ppt级

3.METTLERTOLEDOEasyMax溶解工作站：符合21CFRPart11规范的自动溶出系统

4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，用于快速筛查成分

5.METTLERTOLEDOXPR206DR水分测定仪：分辨率0.1μg的微量水分分析

6.SartoriusCPA225D电子天平：0.01mg精度称量系统

7.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃的微生物培养环境

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5级洁净操作空间

9.CopleyDIS6000崩解仪：6杯位智能崩解时间记录系统

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：0.01-3500μm颗粒分布分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.