尼洛替尼胶囊检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%），色谱柱为C18（250mm4.6mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH3.0）

2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%），梯度洗脱程序运行60分钟

3.溶出度：桨法（50rpm），0.1mol/L盐酸介质中45分钟溶出量≥80%

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌总数≤10cfu/g

检测范围

1.原料药活性成分：尼洛替尼游离碱及其盐型

2.药用辅料：微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠等崩解剂

3.包材组件：明胶胶囊壳的铬含量（≤2ppm）

4.中间体：合成过程中关键中间体（如氨基嘧啶衍生物）残留

5.成品制剂：胶囊装量差异（7.5%）、崩解时限（≤15分钟）

检测方法

1.USP-NF<621>色谱法通则：用于有关物质分析方法验证

2.ChP2020版四部通则<0931>：溶出度测定第一法

3.EP10.02.2.29：电感耦合等离子体质谱法测定重金属

4.GB/T601-2016：滴定分析用标准溶液的制备

5.ISO14644-1:2015：洁净区悬浮粒子监测规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.SOTAXAT7Smart溶出度仪：符合USP<711>要求的7杯自动取样系统

3.MettlerToledoT90电位滴定仪：用于水分及含量滴定分析

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量元素分析灵敏度达ppt级

5.SartoriusCPA225D分析天平：最小读数0.01mg的微量天平

6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制精度0.5℃

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：阴/阳离子同步分析系统

9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm

10.BinderKBW恒温恒湿箱：符合ICHQ1A稳定性试验条件

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.