理中丸检测

检测项目

1.性状鉴别：丸剂直径（3.00.5mm）、表面色泽（棕褐色至黑褐色）、断面特征（均匀无杂质）
2.水分测定：采用烘干法控制≤9.0%（药典通则0832）
3.有效成分含量：人参皂苷Rg1（≥0.45mg/g）、白术内酯III（≥0.12mg/g）
4.重金属残留：铅（≤5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤2mg/kg）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

检测范围

1.原料药材：人参（PanaxginsengC.A.Mey）、白术（AtractylodesmacrocephalaKoidz）
2.中间体：干浸膏粉（水分≤5%、粒度80目通过率≥95%）
3.成品制剂：水蜜丸（重量差异8%）、浓缩丸（溶散时限≤60min）
4.包装材料：铝塑复合膜（氧气透过量≤0.5cm/m24h0.1MPa）
5.辅料检测：炼蜜（果糖含量≥45%、酸度pH4.0-6.0）

检测方法

1.HPLC法测定人参皂苷：AgilentZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-水梯度洗脱
2.GC-MS法测定白术内酯：DB-5MS毛细管柱（30m0.25mm0.25μm），EI离子源扫描模式
3.ICP-MS重金属检测：参照GB5009.268-2016食品中多元素测定标准
4.微生物限度检测：按《中国药典》通则1105采用薄膜过滤法
5.溶散时限测定：采用ZB-1E智能崩解仪（介质温度371℃）

检测设备

1.梅特勒托利多HX204卤素水分测定仪：精度0.001g，符合ISO6496标准
2.安捷伦1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及OpenLABCDS系统
3.岛津AA-6880原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式，检出限达ppb级
4.赛默飞TSQQuantis三重四极杆质谱仪：质量范围10-2000m/z，扫描速度10000Da/s
5.上海智城LRH-250生化培养箱：温度范围0-65℃，波动度0.3℃
6.德国IKAT25数显匀浆机：转速300-25000rpm，处理量10-200ml
7.瑞士万通905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1μL，支持GLP规范
8.美国CopleyDIS6000溶出度仪：符合USP<711>及ChP0931标准
9.北京普析通用T6紫外可见分光光度计：波长范围190-1100nm，带宽2nm
10.苏州苏净SW-CJ-2FD双人单面净化工作台：洁净度ISO5级

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.