奎宁片检测

检测项目

1.硫酸奎宁含量测定：采用HPLC法（高效液相色谱法），定量限0.1μg/mL，线性范围50%-150%标示量

2.溶出度测试：桨法50rpm，介质为pH1.2盐酸溶液900mL，45分钟溶出量≥80%

3.有关物质检测：TLC法（薄层色谱法）分离二氢奎宁等6种已知杂质，单杂≤0.5%，总杂≤1.0%

4.水分测定：卡尔费休滴定法（库仑法），限度≤5.0%（w/w）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g，不得检出大肠埃希菌

检测范围

1.原料药质量控制：硫酸奎宁原料的晶型鉴别（α型与β型）及纯度验证

2.片剂成品检验：规格200mg/片至300mg/片的薄膜衣片/糖衣片全项检验

3.复方制剂分析：含奎宁的复方抗疟药中主成分比例验证（如奎宁-多西环素组合制剂）

4.进口药品检验：WHO预认证产品与原研药的生物等效性参数复核

5.药用辅料相容性：硬脂酸镁、羟丙甲纤维素等辅料对稳定性的影响测试

检测方法

USP43-NF38〈1225〉：验证HPLC方法的专属性与耐用性（柱温5℃，流速20%）

EP11.0Monograph01/2008:0177：规定硫酸奎宁红外光谱鉴别特征峰（1260cm⁻与785cm⁻）

ChP2020通则1107：非无菌药物微生物限度检测的薄膜过滤法操作规范

GB/T601-2016：滴定分析用标准溶液的制备与标定规程（卡尔费休试液）

ISO16050:2003：药品中黄曲霉毒素B1的免疫亲和柱净化-HPLC荧光检测法

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量测定与杂质谱分析

ShimadzuUV-2600紫外分光光度计：波长精度0.3nm，执行溶出度实时监测（263nm处测定）

SOTAXAT7Smart溶出仪：8杯位自动取样系统，温度控制精度0.2℃

MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量范围0.001mg-220g，用于精密称定对照品

METROHM905Titrando库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O，支持《中国药典》四部通则0832方法验证

ThermoScientificNicoletiS20FT-IR光谱仪：4cm⁻分辨率ATR附件完成原料药快速鉴别

SartoriusMicrosartATMF微生物过滤装置：47mm滤膜配合TSA/SDA培养基完成微生物限度检测

CamsagXRPD-2X射线衍射仪：Cu-Kα辐射源（λ=1.5406），扫描速度4/min用于晶型分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.