氯喹那多普罗雌烯阴道片检测

检测项目

1.普罗雌烯含量测定：采用HPLC法测定标示量95.0%~105.0%范围
2.氯喹那多溶出度：30分钟溶出量≥80%（介质pH6.8磷酸盐缓冲液）
3.有关物质检测：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.片剂均匀度：重量差异5%，含量均匀度AV≤15.0

检测范围

1.原料药：普罗雌烯原料纯度≥99.5%，氯喹那多原料晶型控制
2.辅料：乳糖含水率≤1.0%，羟丙甲纤维素粘度4000~5600mPas
3.中间体：混合颗粒粒径分布D90≤200μm
4.成品片剂：崩解时限≤30分钟（人工阴道液模拟介质）
5.包装材料：铝塑泡罩密封强度≥1.5N/15mm

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法
2.溶出试验：ISO17025实验室管理体系结合ChP0931桨法
3.微生物检验：GB/T19973.1医疗器械灭菌微生物学方法
4.元素杂质：ICHQ3D指导原则结合ICP-MS法
5.稳定性研究：GB/T34906-2017药物稳定性试验指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长254nm）
2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位设计（转速501rpm）
3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190~900nm
4.MettlerToledoXPR206DR电子天平：精度0.01mg
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm
6.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限≤0.1ppb（重金属元素）
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制0.5℃
8.SartoriusMDS微生物检测系统：集菌培养一体化设计

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.