动物胰岛素检测

检测项目

1.效价测定：采用小鼠血糖法或放射免疫分析法（RIA），灵敏度≥0.1IU/mg。
2.纯度分析：通过HPLC法测定主峰面积占比≥95%，杂质峰≤2%。
3.分子量测定：MALDI-TOF质谱法测定分子量范围5807-5813Da。
4.pH值检测：符合《中国药典》规定范围3.5-4.5。
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g。

检测范围

1.猪源胰岛素原料药及制剂
2.牛源胰岛素冻干粉
3.重组动物胰岛素中间体
4.预混胰岛素注射液（30/70型）
5.胰岛素生物类似物对照品

检测方法

1.ISO9001:2015质量管理体系下的稳定性测试规程
2.GB/T5009.124-2016食品中胰岛素的测定液相色谱法
3.USP〈121〉胰岛素效价测定生物检定法
4.ISO13485:2016医疗器械质量管理体系特殊要求
5.GB/T35837-2018胰岛素类似物含量测定质谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于纯度分析和杂质定量
2.WatersXevoG2-XSQTOF质谱仪：分子量精确测定及结构解析
3.PerkinElmerEnSpire多模式酶标仪：效价生物活性分析
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：pH值精密测量
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：微生物限度检验
6.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射粒径分析
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：蛋白质浓度测定
8.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg
9.EppendorfCentrifuge5430R：高速低温离心分离
10.MemmertINCOmedCO₂培养箱：细胞培养法效价验证

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.