甲肝乙肝联合疫苗检测

检测项目

1.抗原含量测定：采用ELISA法测定HBsAg≥20μg/mL、HAV抗原≥50U/mL
2.病毒灭活验证：β-丙内酯残留量≤5μg/剂（HPLC法）
3.佐剂吸附率：铝佐剂吸附效率≥85%（超速离心法）
4.无菌试验：符合《中国药典》1101无菌检测法
5.异常毒性试验：豚鼠体重下降≤15%（14天观察期）
6.热稳定性测试：37℃加速试验72小时抗原损失率≤10%

检测范围

1.疫苗原液：包括甲肝病毒裂解液与重组乙肝表面抗原
2.佐剂材料：氢氧化铝佐剂（粒径50-200nm）
3.辅料成分：硫柳汞防腐剂（浓度≤0.01%w/v）
4.包装系统：预充式注射器（硼硅玻璃耐水性HC1级）
5.成品制剂：冻干粉针剂（水分残留≤3%KarlFischer法）

检测方法

1.抗原定量：WHOTRS978Annex4/GB/T34778-2017
2.纯度分析：SDS-PAGE电泳（ISO13485:2016）
3.DNA残留：荧光定量PCR（ChP20203407）
4.效力评价：小鼠ED50试验（21CFR610.10）
5.颗粒度检测：动态光散射法（ASTME2490-09）
6.pH值测定：电位法（GB/T9724-2007）

检测设备

1.酶标仪：BioTekSynergyH1（波长范围280-750nm）
2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（C18色谱柱）
3.PCR扩增仪：ThermoFisherQuantStudio5（TaqMan探针法）
4.纳米粒度仪：MalvernZetasizerPro（动态光散射技术）
5.冷冻干燥机：MillrockREVO冻干系统（冷凝温度-85℃）
6.生物安全柜：ESCOAirstreamClassIIB2型（HEPA过滤）
7.恒温培养箱：MemmertIPP110（温度精度0.1℃）
8.超速离心机：BeckmanCoulterOptimaXPN-100（最大转速100,000rpm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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